Растан: инструкция по применению и отзывы
Растан – препарат рекомбинантного соматотропного гормона, оказывающий выраженное влияние на метаболические процессы, стимулирующий скелетный и соматический рост.
Форма выпуска и состав
- Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: белого или бело-желтоватого цвета (в стеклянных флаконах, в пачке картонной 1 флакон с лиофилизатом и 1 флакон с растворителем (1 мл или 2 мл); в стеклянных флаконах, 1 флакон с лиофилизатом и 1 флакон с растворителем (1 мл или 2 мл) в контурной ячейковой упаковке, в пачке картонной 1 упаковка);
- Раствор для подкожного введения: бесцветный либо слегка окрашенный, опалесцирующий или прозрачный (по 3 мл в бесцветных стеклянных картриджах или бесцветных стеклянных флаконах, 1 или 5 картриджей/флаконов в контурной ячейковой упаковке, в пачке картонной 1 упаковка).
Каждая пачка также содержит инструкцию по применению Растана.
Активное вещество – соматропин человеческий:
- 1 флакон с лиофилизатом – 4 МЕ (1,33 мг), 16 МЕ (5,33 мг) или 20 МЕ (6,67 мг);
- 1 мл раствора – 15 МЕ (5 мг).
Вспомогательные компоненты лиофилизата: натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, маннитол, глицин.
Состав растворителя (прозрачный, бесцветный или слабо окрашенный): метакрезол – 3 мг, вода для инъекций – 1 мг.
Вспомогательные вещества раствора: натрия цитрата дигидрат, лимонная кислота, полисорбат 20, натрия хлорид, вода для инъекций, фенол.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество Растана – соматропин, является соматотропным гормоном, который стимулирует соматический и скелетный рост, оказывает выраженное воздействие на метаболические процессы. Препарат воздействует на костный метаболизм и на пластинки эпифиза трубчатых костей у детей, чем стимулирует рост костей скелета. Увеличивает мышечную массу и снижает жировую, благодаря чему нормализует структуру тела.
Проведение заместительной терапии соматропином у пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.
Соматропин увеличивает число и размер клеток мышц, потовых желез, вилочковой железы, щитовидной железы, печени, надпочечников. Воздействуя на профиль липидов и липопротеидов, Растан снижает уровень холестерина. Стимулирует синтез белков и транспорт аминокислот в клетку. Способствует задержке фосфора, натрия и калия. Подавляет высвобождение инсулина. Увеличивает массу тела, физическую выносливость и мышечную активность.
Фармакокинетика
После подкожного (п/к) введения соматропин абсорбируется на 80%. Максимальной плазменной концентрации достигает в течение 3–6 ч.
Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно почки и печень. Объем распределения составляет 0,49–2,11 л/кг.
Период полувыведения – от 3 до 5 ч.
Показания к применению
- У детей: задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста, синдром Шерешевского-Тернера, хроническая почечная недостаточность (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде, сопровождающаяся задержкой роста;
- У взрослых: подтвержденный врожденный или приобретенный выраженный дефицит гормона роста (заместительная терапия).
Противопоказания
Абсолютные:
- Закрытые эпифизарные зоны роста (при необходимости стимуляции роста);
- Ургентные состояния (в т.ч. острая дыхательная недостаточность, состояния после операций на сердце и брюшной полости);
- Злокачественные новообразования;
- Период беременности и лактации;
- Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам Растана.
С осторожностью:
- Внутричерепная гипертензия;
- Сахарный диабет;
- Гипотиреоз, в том числе в период проведения заместительной терапии гормонами щитовидной железы;
- Синдром Прадера-Вилли;
- Одновременное применение глюкокортикостероидов.
Растан, инструкция по применению: способ и дозировка
Растан вводят медленно подкожно 1 раз в сутки, обычно на ночь, чередуя места инъекций (во избежание развития липоатрофии).
Дозу врач подбирает индивидуально в зависимости от выраженности дефицита гормона роста, веса пациента либо площади его поверхности тела, а также эффективности препарата в процессе терапии.
- Недостаточная секреция гормона роста у детей: 0,07-0,1 МЕ/кг (0,025-0,035 мг/кг) в сутки, что соответствует 2-3 МЕ/м 2 (0,7-1 мг/м 2) в сутки. Лечение следует начинать как можно в более раннем возрасте и продолжать его до момента закрытия зон роста костей и/или полового созревания. Также прекращение терапии возможно после достижения желаемого результата;
- Синдром Шерешевского-Тернера, хроническая почечная недостаточность, сопровождающаяся задержкой роста: 0,14 МЕ/кг (0,05 мг/кг) в сутки, что соответствует 4,3 МЕ/м 2 (1,4 мг/м 2) в сутки. При недостаточной динамике роста требуется коррекция дозы;
- Дефицит гормона роста у взрослых: в начале лечения – по 0,45-0,9 МЕ (0,15-0,3 мг) в сутки, далее в зависимости от эффекта дозу повышают. В период титрования дозы в качестве контрольного показателя можно использовать данные уровня инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но она обычно не превышает 3 МЕ (1 мг) в сутки.
Правила приготовления раствора для инъекций из лиофилизата: набрать прилагаемый в комплекте растворитель в шприц и через пробку ввести его во флакон с лиофилизатом, осторожно покачать флакон до полного растворения содержимого (не встряхивая!).
Техника инъекции при применении раствора Растан во флаконах:
- Продезинфицировать резиновую мембрану флакона антисептиком (например, спиртом), чтобы предотвратить попадание внутрь микроорганизмов. Это особенно важно при проведении многократных инъекций;
- Подготовить стерильные иглы и шприцы достаточного объема;
- Набрать в шприц воздух в объеме, который соответствует нужной дозе препарата, и ввести его во флакон;
- Не вынимая шприц, перевернуть флакон вверх дном и набрать в шприц нужную дозу препарата;
- Вынуть иглу из флакона;
- Удалить из шприца воздух;
- Проверить правильность набора дозы;
- Сделать инъекцию.
Техника инъекции при применении раствора в картриджах с использованием шприц-ручки, предназначенной для соответствующих картриджей (например, БиоматикПен):
- Убедиться в отсутствии повреждений картриджа (например, трещин) и изменений внешнего вида раствора (наличие осадка, изменение прозрачности и цвета и др.);
- Обработать антисептиком резиновый колпачок картриджа;
- Установить картридж в шприц-ручку в соответствии с инструкцией к ее применению;
- Сделать инъекцию. В течение минимум 10 секунд игла должна оставаться под кожей. Кнопку следует держать нажатой до полного изъятия иглы из-под кожи, чтобы обеспечить правильное введение дозы и ограничить риск попадания лимфы или крови в иглу и картридж с препаратом.
Каждый картридж следует использовать только 1 человеку. Его нельзя наполнять повторно. Для каждой инъекции необходимо использовать новую заменяемую стерильную иглу.
Для введения назначенной врачом дозы Растана нужно пользоваться таблицей пересчета показаний индикатора шприц-ручки в дозу препарата. Шаг измерения дозы шприц-ручки БиоматикПен обозначается буквой «К.» (клик) и составляет 0,05 мг. Таким образом, при использовании раствора Растан для подкожного введения в картриджах 3 мл цифра 1 будет соответствовать дозе 0,05 мг, цифра 2 – 0,1 мг, цифра 3 – 0,15 мг и т.д., цифра 60 – 3 мг.
Побочные действия
- Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, снижение функции щитовидной железы;
- Со стороны обмена веществ: задержка жидкости и развитие периферических отеков;
- Со стороны системы кроветворения: лейкемоидные реакции;
- Со стороны центральной нервной системы: повышение внутричерепного давления (проявляется нарушением зрения, тошнотой, головной болью, рвотой);
- Со стороны костно-мышечной системы: эпифизеолиз головки бедренной кости;
- Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь;
- Местные реакции: припухлость, болезненность, гиперемия, онемение и липоатрофия в месте инъекции;
- Побочные эффекты, описанные в литературе: отек диска зрительного нерва (чаще возникает в течение первых 8 недель лечения, обычно бывает у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера), нарушение слуха и средний отит (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), усталость, слабость, гинекомастия, прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), подвывих бедра у детей (боль в колене и бедре, прихрамывание), панкреатит (тошнота, рвота, боли в животе), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), повышение активности щелочной фосфатазы, содержания в крови паратиреоидного гормона и неорганического фосфата.
Передозировка
В случае острой передозировки возможно развитие гипогликемии, затем гипергликемии. При длительном применении Растана в высоких дозах могут появиться признаки, свойственные избытку в организме человеческого гормона роста, такие как акромегалия и/или гигантизм, снижение уровня кортизола в сыворотке крови, гипотиреоз.
Гормон роста Растан в этих случаях отменяют и проводят симптоматическую терапию.
Особые указания
В связи с вероятностью развития липоатрофий следует менять места подкожных инъекций.
При условии отсутствия симптомов повышенного внутричерепного давления Растан не оказывает негативного влияния на скорость реакций и способность к повышенной концентрации внимания.
В случае появления хромоты в период терапии соматропином необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.
Больным сахарным диабетом во время лечения Растаном может потребоваться коррекция дозы гипогликемического препарата. Следует учитывать вероятность манифестации латентно протекающего гипотиреоза. У больных, которые получают левотироксин натрия, есть риск развития симптомов гипертиреоза.
В период лечения следует контролировать состояние глазного дна, особенно при развитии симптомов внутричерепной гипертензии. В случае отека зрительного нерва препарат нужно отменить.
Лечение Растаном следует прекратить во время трансплантации почки.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
При условии отсутствия признаков повышенного внутричерепного давления (нарушение зрения, головная боль, тошнота, рвота) Растан не влияет на скорость реакций и способность к концентрации внимания.
Применение при беременности и лактации
Растан противопоказан во время беременности и лактации.
Применение в детском возрасте
Гормон роста Растан применяется в педиатрии в соответствии с возрастным режимом дозирования.
Применение в пожилом возрасте
У пациентов пожилого возраста Растан следует применять с осторожностью, в более низких дозах.
Лекарственное взаимодействие
Глюкокортикостероиды подавляют стимулирующее действие соматропина на процессы роста.
На эффективность Растана в отношении конечного роста оказывать влияние также может сопутствующая терапия другими гормонами, например, эстрогенами, анаболическими стероидами, гонадотропином или гормонами щитовидной железы.
Соматропин увеличивает клиренс лекарственных средств, которые метаболизируются микросомальными ферментами печени, особенно циклоспорина, глюкокортикоидов, половых гормонов и противосудорожных средств.
Аналоги
Аналогами Растана являются: Генотропин, Хуматроп, Джинтропин, Сайзен, Биосома, Динатроп, Нордитропин, Омнитроп.
Сроки и условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте с соблюдением температурного режима 2-8 ºС. Не замораживать.
Срок годности – 2 года.
Приготовленный из лиофилизата раствор можно хранить в течение 14 дней при температуре 2-8 ºС.
Начатый картридж или флакон с раствором можно хранить в течение 28 дней при температуре 2-8 ºС.
1 флакон может включать 1,33 мг (4 МЕ); 5,33мг (16 МЕ); 6,67 мг (20 МЕ) человеческого .
Растворитель: 1 мл воды д/ин; 3 мг метакрезола .
Дополнительно: маннитол, дигидрат дигидрофосфат натрия, глицин, гидроксид натрия.
1 картридж включает 5 мг (15 МЕ) человеческого соматропина .
Дополнительно: хлорид натрия, фенол, дигидрат цитрата натрия, полисорбат 20, вода д/ин, лимонная кислота.
Форма выпуска
Препарат Растан производится в форме лиофилизата (порошка) во флаконах по 1 мл или 2 мл (для 16 МЕ и 20 МЕ) или во флаконах по 5 мл (для 4 МЕ) №1 в упаковке в комплекте с растворителем, а также в форме готового инъекционного раствора в картриджах для шприц-ручек по 3 мл №1 в упаковке, предназначенных для дальнейшего подкожного введения.
Фармакологическое действие
Стимулирующее рост, анаболическое, соматотропное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Cоматотропный Растан является препаратом оказывающим выраженное воздействие на ход метаболических процессов в человеческом организме, предназначенным для стимуляции соматического и скелетного роста . Эффективность соматропина проявляется благодаря его воздействию в трубчатых костях на пластинки эпифиза , что приводит к активизации костного и, как следствие, к росту самих скелетных костей . Соматропин благотворно влияет на уменьшение жировой и увеличение мышечной тканей человеческого тела, тем самым способствуя его структурной нормализации.
Проведение заместительной терапии Растаном в отношении пациентов с и недостатком приводит к нормализации у них костной плотности и минерального состава костной ткани.
Также соматропин увеличивает размер и количество клеток мышц, щитовидной и вилочковой железы , печени , надпочечников и половых желез . Воздействуя на профиль липопротеидов и липидов , уменьшает содержание , активизирует белковый синтез и транспорт внутрь клеток. Угнетающе влияет на высвобождение , благоприятствует задержке в организме натрия , фосфора и калия . Способствует увеличению массы тела , повышению мышечной активности и физической выносливости .
При введении соматропина п/к его абсорбция равняется 80%. Плазменная Cmax наблюдается по прошествии 3-6 часов. Vd составляет 0,49-2,11 л/кг. Соматропин характеризуется высокой степенью проникновения в хорошо перфузируемые ткани и органы человеческого организма, особенно это касается почек и печени . T1/2 соматропина после проведения п/к инъекции варьируется в пределах 3-5 часов.
Показания к применению
Назначение Растана показано при:
- проведении заместительной терапии у взрослых пациентов в случае диагностированной выраженной приобретенной или врожденной ;
- задержке роста у пациентов детского возраста в препубертатном периоде, возникшей по причине недостаточной выработки гормона роста , вследствие хронической (более чем вдвое) и .
Противопоказания
Абсолютно противопоказано применение Растана при:
- повышенной персональной чувствительности к ингредиентам ЛС;
- беременности;
- кормлении грудью;
- ургентных состояниях (включая острую дыхательную недостаточность и постоперационные периоды хирургических вмешательств в органы брюшной полости и сердце).
Относительными противопоказаниями к применению Растана являются:
- внутричерепная гипертензия ;
- (включая заместительную терапию с использованием гормонов щитовидной железы);
- синдром Прадера-Вилли ;
- проведение параллельной терапии глюкокортикоидами .
Побочные действия
Местные реакции:
- липотрофия в районе проведения инъекции;
- болезненность;
- гиперемия ;
- онемение;
- припухлость .
ЦНС:
- внутричерепная гипертензия , выражающаяся , нарушением зрения, тошнотой /рвотой .
Кроветворная система:
- лейкемоидные реакции .
Обмен веществ:
- с формированием периферических .
Эндокринная система:
- гипергликемия ;
- уменьшение функциональности щитовидной железы.
Костно-мышечная система:
- эпифизеолиз (разрушение) головки бедренной кости.
Аллергические проявления:
- кожная сыпь / .
Вышеперечисленные побочные явления, как правило, носят дозозависимый, транзиторный характер и исчезают при снижении дозировок.
Ниже приведены негативные побочные реакции, наблюдаемые при применении соматропина и описанные в специализированной литературе:
- слабость;
- гинекомастия ;
- усталость;
- папиллоэдема , наблюдаемая, как правило, на протяжении первых 2-х месяцев проведения терапии (чаще всего встречается у пациентов, страдающих );
- нарушение слуха и средний отит (у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера );
- (тошнота/рвота, боли в животе);
- подвывих бедра в детском возрасте (боли в колене и бедре, прихрамывание );
- прогрессирование (у пациентов со стремительным ростом );
- разрастание ранее существовавшего (с вероятностью малигнизации );
- увеличение активности ЩФ и плазменных уровней паратиреоидного гормона и неорганического фосфата .
Растан, инструкция по применению
Как лиофилизат, так и готовый инъекционный раствор Растана предназначены для п/к медленного введения однократно в 24 часа, как правило, вечером (на ночь). С целью профилактики возникновения липоатрофии рекомендуют частую смену мест проведения инъекций.
Дозировки Растана следует подбирать индивидуально, учитывая выраженность недостаточности гормона роста , площадь поверхности или массу тела, а также эффективность проведения терапии, прослеживаемую в динамике.
При недостаточности гормона роста у пациентов взрослого возраста, обычно начинают терапию Растаном с суточной дозы 150-300 мкг (0,45-0,9 МЕ) с ее дальнейшим увеличением соответственно наблюдаемому эффекту. При подборе оптимальных дозировок соматропина контрольным показателем может служить сывороточный уровень ИРФ-1 (инсулиноподобный ростовой фактор ). Суточная поддерживающая доза определяется индивидуально, но в основном она не превышает 1 мг (3 МЕ) препарата.
При лечении детей, страдающих недостаточностью выработки гормона роста , как правило, назначают в сутки 25-35 мкг Растана на килограмм веса или 0,7-1 мг/м2 поверхности тела (0,07-0,1 МЕ или 2-3 МЕ/м2). Терапию следует начинать сразу после диагностирования патологии (как можно раньше) и продолжать до периода полового созревания пациента и/или до момента закрытия зон костного роста . Прекращение лечения также возможно в случае достижения желаемого положительного результата.
При терапии детей с хронической недостаточностью почек , сопровождающейся задержкой скелетного роста, и при синдроме Шерешевского-Тернера рекомендуемая суточная дозировка Растана составляет 45-50 мкг на килограмм веса или 1,4 мг/м2 поверхности тела (0,14 МЕ/кг или 4,3 МЕ/м2). В случае наблюдаемой недостаточной динамике костного роста возможна корректировка дозы в сторону ее увеличения (на усмотрение врача).
При лечении пожилых пациентов дозировки Растана необходимо индивидуально откорректировать в сторону их снижения.
Техника проведения инъекций при использовании лиофилизата во флаконах
Перед проведением инъекции нужно во флакон с лиофилизатом добавить прилагающийся к препарату растворитель (метакрезол в воде д/ин).
Для этого, используя стерильные шприц с иглой, набирают растворитель и вводят его во флакон с порошком (предварительно обработав резиновые пробки обоих флаконов).
Флакон со смесью препарата и растворителя взбалтывают до получения однородного раствора.
Набирают получившийся раствор уже использовавшимся шприцем с иглой.
Техника проведения инъекций при использовании готового инъекционного раствора в картриджах
Для проведения инъекций с применением предварительно заполненных картриджей следует использовать специальные шприц-ручки (чаще всего БиоматикПен) и руководствоваться инструкцией именно к эксплуатации шприц-ручки.
Перед помещением картриджа в шприц-ручку необходимо убедиться в целостности самого картриджа и отсутствии посторонних включений в его содержимом (растворе). Недопустимо использовать поврежденный картридж или препарат с видимыми посторонними включениями. Далее следует обработать антисептиком поверхность резинового колпачка картриджа.
Поместить картридж в выбранную шприц-ручку, следуя инструкциям к ее эксплуатации.
Для каждого последующего введения устанавливают новую стерильную иглу, подходящую к шприцу-ручке.
После проведения инъекции нужно еще минимум на 10 секунд оставить иглу под кожей и удерживать кнопку шприца-ручки в нажатом состоянии вплоть до полного удаления иглы.
Шприц-ручка Растан предназначена исключительно для использования одним пациентом. Картриджи с препаратом не подлежат повторному наполнению.
При применении шприц-ручки БиоматикПен дозировка препарата вычисляется исходя из показателей индикатора устройства. Для препарата Растан в картриджах по 3 мл используют таблицу, где показатель индикатора «1» соответствует 0,05 мг препарата и возрастает на 0,05 мг для каждого последующего показателя (например, показатель «5» равен 0,25 мг), вплоть до показателя «60» равного 3 мг.
Передозировка
Острая передозировка соматропином может стать причиной формирования гипогликемии , которая впоследствии может перерасти в гипергликемию . В случае продолжительного введения завышенных дозировок Растана могут наблюдаться проявления, характерные для переизбытка в человеческом организме гормона роста , включая: и/или , , а также снижение сывороточного уровня кортизола .
Проводимая терапия таких состояний заключается в отмене препарата и в дальнейшем должна соответствовать отмечаемым симптомам.
Взаимодействие
Введение соматропина способствует повышению клиренса ЛС, метаболизм которых осуществляется с помощью микросомальных печеночных
Условия хранения
Температурный диапазон хранения флаконов и картриджей с Растаном равен 2-8° С.
Срок годности
Запечатанные флаконы и картриджи могут храниться на протяжении 2-х лет с момента их изготовления. Приготовленный из лиофилизата раствор и используемый картридж сохраняются при температуре 2-8° С максимум 28 суток.
Особые указания
На фоне проведения терапии Растаном может возникнуть необходимость в корректировке дозировок гипогликемических ЛС , применяемых пациентами с сопутствующим . Также возможна манифестация латентного гипотиреоза , а у больных, принимающих левотироксин натрия , - развитие симптоматики гипертиреоза .Динатроп ;
Детям
Растан предназначен для терапии пациентов детского возраста по показаниям и согласно рекомендованным инструкцией дозировкам.
При беременности (и лактации)
Соматропин не назначают для лечения и женщин .
активное вещество которого соматотропный гормон (СТГ), один из немногих в своем ряду медикамент, официально зарегистрированный России. Его можно приобрести в аптеке, но только по рецепту врача.
Основой препарата является соматропин, второе название которого – гормон роста – раскрывает первостепенную задачу лекарства. В медицине его назначают преимущественно детям с отсутствием нормального физиологического роста. Медикамент не только стимулирует рост скелетных костей, но и улучшает их метаболизм, совершенствуя минеральный состав и структуру. Поэтому его назначение возможно больным остеопорозом.
Особенность! Последние исследования гормона подтверждают его омолаживающий эффект. За соматропином перспективное будущее, утверждают медики и продолжают его изучение.
Результативность СТГ обусловлена его трансформацией в ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста), который связан с белком, что приводит к активному делению клеток мышц, печени, надпочечников, щитовидной и половых желез. Главный персонаж компьютерной игры с одноименным названием лекарственного средства Rastan Saga II – живое воплощение анаболического эффекта препарата:
- увеличенный объем мышц и сниженный – жировой ткани;
- высокий рост и пропорциональное сложение тела;
- укрупненный, хорошо просматриваемый рисунок мышечных связок и волокон.
Выпускается Растан не в таблетках, а в виде сухого вещества– лиофилизата, который растворяют, а также в уже готовой для инъекций жидкой форме. Раствор с гормоном помещается в картридж и извлекается с помощью шприца. Обычно используется БиоматикПен, который идет от того же производителя, что и сам Растан. По внешнему виду шприц напоминает ручку для письма и удобен в применении за счет тонкой иглы и звукового оповещения при наборе раствора и переходе на следующую метку при дозировании. Несмотря на весомые преимущества: безболезненность при введении, точная дозировка, информационный дисплей, простота в использовании, в бодибилдинге в основном гормон разводят самостоятельно, так как цена шприца-ручки в среднем от 2000 р. и выше, а применять его можно только с картриджами от компании «Фармстандарт».
Важно! После каждого укола иглу необходимо утилизировать и в следующий раз использовать новую. Запрещено в целях экономии применять одну и ту же иглу.
Растан: важные моменты инструкции
В аннотации по применению указаны группы людей, которым противопоказан прием препарата:
- с особой чувствительностью к основному действующему компоненту и добавочным;
- с внутричерепными опухолями (в случае их неактивного состояния прием возможен только под наблюдением врача);
- с ургентными (критическими) состояниями после хирургических вмешательств в брюшную полость, работу сердца и т.д.;
- беременным и осуществляющим грудное вскармливание.
Только в случае постоянного врачебно-диагностического контроля Растан может использоваться:
- при сахарном диабете (может потребоваться корректировка доз гипогликемических препаратов, принимаемых одновременно с Растаном);
- при гипертензии (повышенное давление требует регулярного контроля глазного дна, в случае отека зрительного нерва прием отменяют);
- при взаимодействии с глюкокортикостероидами (ГКС). Гормон увеличивает скорость очищения крови от стероидов, а они, в свою очередь, понижают действие запускаемых процессов роста;
- при гипотиреозе (длительном недостатке вырабатываемых щитовидной железой гормонов);
- при синдроме Прадера-Вилли.
Расчет принимаемой дозы производится индивидуально, с учетом проявлений недостатка гормона роста, желаемого результата и возраста принимающего. Для детей в среднем — 2-3 МЕ в сутки, для взрослых – 0,45-0,9 МЕ в день с последующим изменением дозы в зависимости от эффекта. Традиционная поддерживающая норма приема обычно не превышает 3 МЕ в сутки.
Учтите! При подборе оптимальной концентрации доз специалисты советуют обращать внимание на показатель содержания ИФР-1 в сыворотке крови.
Смешивать лиофилизат с водой для инъекций нужно с осторожностью, направляя шприц с раствором на стенку бутылька, а не в порошок. Не взбалтывая, а покачивая, дождаться растворения. Если используется шприц-ручка, то следует помнить, что «1» на индикаторе равен 0,05 мг гормона, а максимальный показатель «60» соответствует 3 мг. Таким образом, применима формула: Х*0,05=кол-во мг препарата, где Х равен числовому показателю на электронном дисплее.
Вводить медикамент нужно подкожно в живот, плечи или бедренную область, образовав пальцами небольшую складку на коже. После инъекции необходимо на 6-10 секунд оставить иглу под кожей с нажатой кнопкой шприца для предотвращения неполного использования лекарства и ограничения попадания крови в иглу.
Учтите! Перед проколом иглой необходимо каждый раз предварительно дезинфицировать все резиновые поверхности флаконов и картриджей препарата.
Условия хранения соматропина требуют неукоснительного соблюдения температурного режима. Хранить как порошковую, так и жидкую форму нужно в прохладном сухом месте в пределах 2-8 о C.
Если забыли убрать в холодильник гормон в сухом веществе, то его необходимо использовать в течение 1 месяца, а вот готовый раствор при оставлении в тепле теряет всю свою эффективность и становится бесполезен. Готовый открытый раствор, хранимый в холодильнике, нужно использовать в течение 28 дней.
Учтите! Минусовая температура приводит к потере качества СТГ. Помещать в морозилку средство нельзя.
Побочные эффекты от приема Растана следующие:
- задержка оттока жидкости, способствующая появлению отеков, ригидности суставов (нарушения подвижности), артралгии (суставной боли), миалгии (воспалению волокон мышц);
- аллергические реакции;
- гипергликемия (избыток сахара в крови);
- головная боль, отсутствие сна, туннельный синдром (воспаление срединного нерва);
- гинекомастия (набухание груди по женскому типу).
Применение Растана: отзывы принимавших
Применение в бодибилдинге объясняется способностью снижать жировой слой. Пользователи также отмечают укрепление суставов и мышц, что приводит к уменьшению травм при тренировках. Для повышения мышечного объема атлеты рекомендуют параллельный прием стероидов и в этом случае необходимо помнить об их угнетающем противодействии друг с другом. При этом есть отзывы спортсменов, не наблюдающих значимого увеличения выносливости и прибавку сил. Среди достоинств называют удобство применения готового раствора, вызывающее доверие фабричная упаковка препарата.
Минусом для многих стала высокая цена аптечной продукции. В сравнении с другими препаратами гормона роста закупка Растана для курса выходит дороже.
ЛСР-006157/09-290709
Торговое название препарата: Растан ®
Международное непатентованное название:
Соматропин.Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.Состав одного флакона
активное вещество:
соматропин человеческий 16 ME (5,33 мг), 20 ME (6,67 мг)
вспомогательные вещества:
маннитол, глицин, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид.
Растворитель: 0,3 % раствор метакрезола в воде для инъекций.
Описание:
лиофилизат белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Растворитель - прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
Соматотропный гормон.
Код ATX: [Н01АС01]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм у детей. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает концентрацию холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.
Фармакокинетика. Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов. Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Объем распределения соматропина - 0,49 - 2,11 л/кг. Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.
Показания к применению
Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50 %) в препубертатном периоде.
У взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном выраженном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.
Противопоказания
Гиперчувствительность, злокачественные новообразования, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность). Стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста: Беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).
С осторожностью:
сахарный диабет, черепно-мозговая гипертензия, гипотиреоз, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), синдром Прадера-Вилли.
Способ применения и дозы
Растан ® вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.
Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2 °С до 8 °С.
Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут. (0,07-0,1 МЕ/кг/сут.), что соответствует 0,7-1 мг/м 2 /сут. (2-3 МЕ/м 2 /сут.). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.
При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 45-50 мкг/кг/сут. (0,14 МЕ/кг), что соответствует 1,4 мг/м 2 /сут. (4,3 МЕ/м 2 /сут.). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.
При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0,15-0,3 мг/сут. (что соответствует 0,45-0,9 МЕ/сут.) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.
Побочное действие
Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы. Местные реакции: липоатрофия, боль и зуд в месте инъекции.
Внимание!
Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.
Передозировка
Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение концентрации кортизола в сыворотке крови.
Лечение:
отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Соматропин увеличивает клиренс лекарственных средств, метаболизирующихся микросомальными ферментами печени, особенно половых гормонов, глюкокортикостероидов, противосудорожных средств и циклоспорина. Глюкокортикостероиды ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Особые указания
На фоне лечения Растаном ® возможно потребуется коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотериоза, а у пациентов, получающих левотироксин натрия, могут появиться признаки гипертиреоза. Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий. Во время трансплантации почки лечение препаратом следует отменить.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения по 16 ME (5,33 мг), 20 ME (6,67 мг) активного вещества в стеклянном флаконе, укупоренном пробкой для лиофильной сушки и обкатанном алюминиевым колпачком.
По 1 или 2 мл растворителя в стеклянном флаконе, укупоренном комбинированным колпачком.
1 флакон с препаратом в комплекте с 1 флаконом растворителя вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
1 флакон с препаратом в комплекте с 1 флаконом растворителя в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия хранения
Список Б. В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.
Приготовленный раствор хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 2 недель. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
по рецепту.
Производитель/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", 450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28
Еще одним представителем линейки спортивных соматропных препаратов является Растан производства известной фармакологической компании Биофарма. Его активные компоненты оказывают положительный эффект на метаболические процессы, а также соматический и скелетный рост человека. В спорте он используется благодаря тому, что с его помощью можно существенно ускорить рост мышечной массы.
Стоит отметить, что эффективность данного препарата используется и по сей день в традиционной медицине, в частности для лечения детей, у которых диагностирована почечная недостаточность, замедленный рост и хроническая почечная недостаточность. В некоторых случаях препарат назначается и для лечения выраженного дефицита гормона роста.
Растан также используется как препарат, позволяющий существенно повысить выносливость и силу у спортсмена, а также оказывающий антикатаболический эффект. Учитывая то, что данный препарат является максимально безопасным и полностью популярным, он получил особую популярность среди спортсменов.
Благодаря эффективным жиросжигающим свойствам препарат позволяет спортсмену получить качественную мышечную массу, которая будет отличаться рельефностью и венозной прорисованностью, а эти качества, как известно особенно ценятся в спорте.
Как принимать Растан
Чтобы получить максимальный результат от приема Растана специалисты рекомендуют производить инъекции периодичностью один раз в день, либо через день. Длительность курса должна составлять не менее 2,5 месяцев. Однако что дозировку, что продолжительность курса должен уточнить специалист. Такой подход к курсу позволит получить максимальный результат и избежать либо минимизировать вероятность возникновения побочных эффектов. Именно дозировка и продолжительность приема Растана должна быть подобрана с учетом целей и показателей физической подготовки.
Несмотря на то, что принимать данный препарат разрешено не только мужчинам, но и женщинам, им воспользоваться могут далеко не все желающие. Дело в том, что Биофарма не рекомендует принимать препарат спортсменам, у которых диагностирована злокачественная опухоль, а также женщинам в период беременности и лактации, а также спортсменам с индивидуальной непереносимостью одного либо нескольких компонентов препарата.
Не стоит также принимать Растан и спортсменам с закрытой эпифизарной зоной роста и ургентным состянием.
Разрешается, но с очень большой осторожностью принимать препарат спортсменам с сахарным диабетом, с синдромом Прадера-Вилли, при внутричерепной гипертензии, гипотериозе, а также в случае одновременного применения глюкокортикостероидов.